Wanneer komt Intrinsa in nederland op de markt?

Antwoord van de apotheker

Intrinsa kwam pas in 2007 op de markt in Europa en is voorlopig enkel te verkrijgen bij de apotheek in Engeland. Fabrikant Proctor&Gamble kreeg voorlopig nog geen toestemming van de Amerikaanse FDA om de pleister ook daar te verkopen. Navraag bij de fabrikant van dit middel gaf aan dat men nog niet kan zeggen wanneer dit middel beschikbaar komt op de nederlandse markt. De reden hiervoor is het volgende; De testosteronpleister (Intrinsa®) bij vrouwen met een hypoactief seksleven is momenteel nog niet door de EMEA (goed)gekeurd. De FDA heeft een versnelde toetsing toegekend, maar heeft vervolgens geconcludeerd dat er momenteel nog te veel onzekerheden bestaan rond de veiligheid van het gebruik. In twee studies naar vrouwen met een postoperatieve seksuele stoornis steeg het aantal bevredigende seksuele episodes (statistisch significant) met één per maand - bovenop een placebo-effect van ongeveer gelijk grootte. De cruciale vraag hierbij is natuurlijk of dit een klinisch significant resultaat is. De FDA-adviescommissie stemde 14 tegen 3 dat, hoewel het voordeel van de pleister klein was, dit als \\\"klinisch relevant\\\" moest worden beschouwd. Een beoordeling van het resultaat op de secundaire eindpunten is niet mogelijk, aangezien een verandering op deze schaalverdeling niet kan worden vertaald in een klinische significantie. De FDA-adviescommissie stemde vervolgens unaniem tegen de goedkeuring van het geneesmiddel vanwege het gebrek aan gegevens over de veiligheid op de lange termijn. Zeker nu verschillende studies wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire incidenten en het optreden van mamacarcinoom bij oestrogeen- (en progestageen-) gebruik rond de overgang, is voorzichtigheid geboden bij langdurige hormoontherapie in het algemeen. Meer onderzoek naar de cardiovasculaire en carcinogene effecten is noodzakelijk. Resultaten van studie naar de langetermijn-effecten van testosterongebruik bij vrouwen zal uit moeten wijzen of het kleine significante resultaat van één extra bevredigende seksuele episode per maand bij vrouwen op zou kunnen wegen tegen de mogelijke bijwerkingen van het middel. Procter & Gamble geeft aan de testosteronpleister ook voor postmenopausale vrouwen te willen registreren. Voor deze groep vrouwen wordt geadviseerd zeer terughoudend hormoontherapie voor te schrijven. Hoewel van testosteron de effecten op de lange termijn nog onvoldoende bekend zijn, is de verwachting dat deze voorzichtigheid ook voor dit hormoon zal gelden. Terughoudendheid is tevens geadviseerd bij het stellen van de diagnose. De oorzaken (zowel fysiologisch als psychologisch) van de hypoactieve seksualiteit dienen in overweging genomen te worden, voordat er een beslissing genomen kan worden om eventueel over te gaan op farmacotherapeutische behandeling. (HK)