Registratie osteoporose medicijn uitgebreid
Onlangs is de indicatie van alendronaat uitgebreid met de 'preventie van osteoporose bij vrouwen na de menopauze, behandeling van door glucocorticoïden veroorzaakte osteoporose en preventie van door glucocorticoïden veroorzaakte osteoporose bij mensen met een verhoogd risico op osteoporose'.
Tot deze laatste groep behoren patiënten die 7,5 mg prednison of meer per dag gebruiken gedurende minimaal 3 maanden, en bij wie een lage botdichtheid is vastgesteld (T-score < -1 SD).
Drie onderzoeken zijn verricht naar de preventie van osteoporose bij in totaal 2.347 vrouwen, die meer dan een half jaar postmenopauzaal waren. Deze onderzoeken, die drie jaar duurden, toonden aan dat alendronaat vanaf 5 mg/dag botverlies in de wervelkolom en in mindere mate in de heup en het totale lichaam voorkwam. Het effect was onafhankelijk van de leeftijd, de tijdsduur sinds de menopauze en van de botmineraaldichtheid bij aanvang van het onderzoek.
Voor de indicatie glucocorticoïde geïnduceerde osteoporose werden twee onderzoeken gedurende 48 weken verricht bij in totaal 560 mannen en vrouwen die corticosteroïden gebruikten ( > 7,5 mg/dag prednison of een equivalent daarvan) en een lage botdichtheid hadden.
Bij een dosering van alendronaat 5 of 10 mg/dag werd een significante toename van de botmineraaldichtheid in de wervelkolom (2,5%) en heup gezien, vergeleken met uitgangswaarde en placebo. Alleen alendronaat 10 mg/dag bleek een significante toename van de totale botmineraaldichtheid te geven.
Alendronaat was effectief zowel bij patiënten die juist begonnen met corticosteroïden als bij chronische gebruikers (>1 jaar). Het aantal onderzochte patiënten was niet voldoende om een significante afname in de fractuurincidentie aan te tonen.
Op basis van deze onderzoeken en de al geaccepteerde indicatie bij postmenopauzale osteoporose werd de uitbreiding van de indicatie tot glucocorticoïde geïnduceerde osteoporose aanvaard.